08.06.2017, 13:14
Thomas Heinold
Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 07.10.2010 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen entsprochen worden ist.
Begründung
Mit der Petition wird eine Ergänzung des Arzneimittelgesetzes angestrebt, um zu
erreichen, dass außer dem Arzneimittelhersteller selbst auch eine Krankenkasse, ein
Krankenkassenverband oder das Bundesministerium für Gesundheit die Zulassung
von Arzneimitteln beantragen kann.
Es handelt sich um eine öffentliche Petition, die von 74 Mitzeichnern unterstützt wird
und zu fünf Diskussionsbeiträgen geführt hat.
Im Einzelnen wird vorgetragen, dass nach § 21 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) die
Zulassung eines Arzneimittels vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen
sei. Es könne jedoch auch zu Fällen kommen, in denen der Hersteller gar kein Inte-
resse habe, sein Arzneimittel für den Gebrauch innerhalb eines bestimmten Indika-
tionsbereiches zuzulassen. Anlass der Petition sei die Problematik um die Medi-
kamente Lucentis und Avastin. Hier sei das Gesundheitssystem Deutschlands von
einem immensen Schaden bedroht. Die möglichen Mehrkosten allein dafür würden
auf 8,5 Mrd. beziffert.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung lässt sich unter Berücksichtigung einer
Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wie folgt zusam-
menfassen:
Der begehrten Änderung des § 21 AMG bedarf es nicht, da das Anliegen des
Petenten bereits nach geltendem Recht möglich ist.
Der Petitionsausschuss weist darauf hin, dass nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG die
Zulassung vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen
ist. In diesem
Zusammenhang erinnert der Petitionsausschuss daran, dass nach § 4 Abs. 18 AMG
derjenige als pharmazeutischer Unternehmer anzusehen ist, der ein Arzneimittel in
den Verkehr bringt und durch Angabe seines Namens auf der Verpackung des Arz-
neimittels oder auf der Rechnung oder in sonstiger Weise gegenüber dem Abneh-
mer zum Ausdruck bringt, dass er die Verantwortung für das Inverkehrbringen trägt.
Das bedeutet, dass Antragsteller und Hersteller des zur Zulassung gestellten Arz-
neimittels nicht identisch sein müssen. Pharmazeutischer Unternehmer kann zum
Beispiel auch sein, wer ein von einem anderen hergestelltes Arzneimittel abfüllt oder
abpackt und unter seinen Namen in den Verkehr bringt. Auch derjenige, der ohne
weitere eigene Herstellungsschritte lediglich die Aufbringung seines Namens auf der
Packung als "für das Inverkehrbringen Verantwortlicher" veranlasst, ist pharmazeuti-
scher Unternehmer.
Als Antragsteller kommen natürliche und juristische Personen in Betracht. Dabei ist
auch zu beachten, dass die gemäß § 21 Abs. 3 Satz 2 und 3 AMG geregelten Aus-
nahmen vom Grundsatz, dass der pharmazeutische Unternehmer die Zulassung zu
beantragen hat, im vorliegenden Fall nicht einschlägig sind.
Im Hinblick auf den von dem Petenten angesprochenen Anlass möchte der Peti-
tionsausschuss auf Folgendes aufmerksam machen:
Der Hersteller von Avastin hat nach Kenntnis des Petitionsausschusses bislang nicht
die Zulassung des Medikamentes zur Behandlung der altersbedingten Makula-
Degeneration beantragt. Er hat stattdessen bislang nur das erheblich teurere, wirk-
stoffgleiche Präparat Lucentis in den Verkehr gebracht. Vor diesem Hintergrund
haben
inzwischen die ersten sieben Allgemeinen Ortskrankenkassen Rahmen-
verträge mit der Firma Novartis geschlossen, die eine Begrenzung der Gesamt-
kosten ermöglichen.
Vor diesem Hintergrund empfiehlt der Petitionsausschuss, das Petitionsverfahren
abzuschließen, da dem Anliegen entsprochen worden ist.
Der Antrag der Fraktion DIE LINKE., die Petition der Bundesregierung dem BMG
als Material zu überweisen, wurde mehrheitlich abgelehnt.